Aktualności

Powszechna refundacja analogów insulin stosowanych w terapii cukrzycowej spowoduje gwałtowny i nieuzasadniony wzrost wydatków z budżetu państwa. Koszt analogów jest 2-3 krotnie wyższy niż insuliny ludzkiej przy braku dowodów na wyższą efektywność kliniczną, co potwierdza międzynarodowy ekspert prof. Karl Horvath (współautor metaanalizy Cochrane, stanowiącej podstawę rekomendacji refundacyjnych najważniejszych europejskich agencji oceny technologii medycznych). Decyzja Ministerstwa Zdrowia jest tym bardziej niezrozumiała, iż obecnie wiele krajów wycofuje się z refundacji długodziałających analogów insulin (np. Kanada) lub restrykcyjnie ograniczaj do nich dostęp.

W zamian za to proponujemy skierowanie refundacji do ściśle określonej grupy pacjentów, w ramach Programu Terapeutycznego NFZ oraz opracowanie mechanizmu kontroli wydatków na refundację długodziałających analogów poprzez określenie podmiotów uprawnionych do podejmowania decyzji o wyborze insulinoterapii: w tym wypadku lekarze specjaliści - diabetolodzy i endokrynolodzy.

W Polsce około 2 miliony ludzi choruje na cukrzycę. Blisko 430 tysięcy pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 (ok. 200 tysięcy) są leczeni insuliną. Wydatki NFZ na refundację insulinoterapii w 2009 roku to 10% całego budżetu refundacji leków (ponad 700 mln zł). Kwota przeznaczona na finansowanie z budżetu państwa objętych już refundacją krótkodziałających analogów insulin w ostatnim roku wyniosła 226,2 mln zł.

10 listopada 2010 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych i Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, z którego wynika, że zamierza objąć powszechną refundacją kolejną grupę analogów- długodziałające analogii insuliny.

Taka decyzja budzi ogromny niepokój wśród krajowych wytwórców insulin. Szczególnie, że ma to miejsce w okresie prac nad nową Ustawą Refundacyjną, a zwłaszcza przed wprowadzeniem regulacji w zakresie sztywnych cen i mechanizmów kontroli ilości leków finansowanych ze środków publicznych.

Decyzja Ministerstwa Zdrowia o powszechnym refundowaniu analogów insulin może spowodować gwałtowny i nieuzasadniony wzrost wydatków z budżetu państwa, gdyż:

 Koszt analogów insulin jest 2-3 krotnie wyższy niż insuliny ludzkiej przy braku dowodów na wyższą efektywność kliniczną.
 Pod wpływem marketingu koncernów lekarze będą stosować terapię analogami jako alternatywę dla klasycznej insulinoterapii i w krótkim czasie leki te wyprą z terapii tańsze i identyczne w efektywności klinicznej insuliny ludzkie.

Przykładem takiej tendencji są liczne kraje Unii Europejskiej, gdzie wcześniej wprowadzono analogii. W roku 2006 udział analogów w przepisywanych preparatach insulinowych wynosił nawet 91% (Szwecja - 91,2 %, Wielka Brytania - 87,6%, Francja - 75,%, Austria - 71,4%, Hiszpania - 61,7%, Włochy - 46 %, Niemcy - 40,6%). W Polsce przy aktualnym poziomie refundacji przyrost rynku analogów o każde 10% będzie kosztował państwo ok. 30 mln złotych.

Dlatego apelujemy do Minister Zdrowia Ewy Kopacz o przyjęcie rozwiązań zaproponowanych przez krajowych wytwórców insulin, którzy uważają, że refundacja długodziałajacych analogów insulin jest potrzebna i ważna, ale przy spełnieniu dwóch podstawowych kryteriów:


Objęcie refundacją ściśle określonej grupy pacjentów, w ramach Programu Terapeutycznego NFZ (chorzy na cukrzycę typu 1 u których terapia inuliną ludzką nie przynosi oczekiwanych rezultatów oraz pacjenci zagrożeni ciężkimi nocnymi hipoglikemiami, u których analogi stanowią jedyną szansę na wyrównanie glikemii.)
 Opracowanie mechanizmu kontroli wydatków na refundację długodziałających analogów poprzez określenie podmiotów uprawnionych do podejmowania decyzji o wyborze insulinoterapii: w tym wypadku lekarze specjaliści - diabetolodzy i endokrynolodzy.

W naszej opinii takie rozwiązanie umożliwi 100% refundacji leku dla pacjentów zakwalifikowanych do programu terapeutycznego.

Przy obecnym projekcie listy leków refundowanych finansowanie ze środków publicznych analogów insuliny będzie możliwe tylko do limitu cenowego (100,4 NFZ, 170 zł różnicy będzie pokrywał pacjent). Jest to korzystne dla wytwórców analogów ponieważ nadal będą mieli prawne możliwości uruchomienia działań marketingowych, w tym rabatów, które przyczyniają się do wzrostu sprzedaży leków.

Według aktualnych danych epidemiologicznych ilość pacjentów, którzy spełniają kryteria objęcia programem terapeutycznym, tzn. u których terapia analogami jest uzasadniona stanem klinicznym, nie przekracza 5,5 tysiąca. W związku z tym, przy założeniu, że cena leku wynosi 270 zł, całkowity koszt programu nie przekroczy kwoty 15 mln zł (średnie zużycie opakowań/rok - 10).

Poparciem dla przyjęcia takiego mechanizmu finansowania analogów w Polsce są liczne rekomendacje, a także decyzje zagranicznych instytucji odpowiedzialnych za politykę lekową w swoich krajach.

Aktualnie żadne z międzynarodowych towarzystw diabetologicznych nie rekomenduje rutynowego stosowania analogów w terapii cukrzycy typu 1 i 2. Świadczą o tym m.in. wyniki międzynarodowych niezależnych od wytwórców analogów badań skuteczności terapii analogów insulin i insulin ludzkich (metaanaliza Cochrane) prowadzone przez zespół naukowców, do którego należy prof. Karla Horvath'a z austriackiego Uniwersytetu Medycznego w Graz.

Niektóre kraje wycofują się z refundacji długodziałających analogów insulin (np. Kanada) lub restrykcyjnie ograniczają do nich dostęp poprzez określenie konkretnych grup pacjentów objętych tą formą insulinoterapii oraz wprowadzają ścisły nadzór nad wydatkowaniem środków publicznych na analogi (Nowa Zelandia).

Także Rada Konsultacyjna AOTM ( polska agencja ds. refundacji leków) wydała 8 grudnia 2008 r. niekorzystną dla wytwórców długodziałających analogów insulin opinię o tymczasowej i warunkowej rekomendacji finansowania ze środków publicznych tej insuliny, przez okres dwóch lat, pod następującymi warunkami:
 zebrania danych dotyczących efektywności klinicznej, w odniesieniu do twardych punktów końcowych
 zapewnienia efektywnego kosztowo sposobu finansowania.

Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan