Aktualności

Wspólny komunikat PKPP, Instytutu Farmaceutycznego, Instytutu Leków, Krajowej Izby Gospodarczej, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego POLFARMED, w sprawie negocjacji rządu polskiego z Komisją Europejską, dotyczących okresów przejsciowych na rejestrację leków.

29 marca 2001 r. polscy negocjatorzy pod wodzą ministra Jana Kułakowskiego
zamkną w Brukseli etap rozmów dotyczący swobodnego przepływu towarów.
W polskim stanowisku negocjacyjnym dotyczącym tego obszaru rozmów znajduje
się, m.in. zapis przewidujący przyjęcie przepisów UE związanych z
procedurami rejestracji leków z dniem przystąpienia Polski do Unii.
Jednocześnie Polska zastrzega możliwość wydłużenia, poza rok 2002, okresu
niezbędnego do uzupełnienia brakujących dokumentów rejestracyjnych
sprzedawanych obecnie leków. Obowiązujące obecnie w Polsce procedury
rejestracji leków regulowane są przepisami ustawy z 1991 r. oraz
rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1993 r. i innymi aktami wykonawczymi i
nie są zgodne z przepisami obowiązującymi w UE, do których powinno zostać
dostosowane polskie prawo w tym zakresie.
Oznacza to, że dzisiaj 80 proc. zarejestrowanych w Polsce leków ma
dokumentację rejestracyjną niezgodną z przepisami dyrektyw obowiązujących
w Unii Europejskiej.
Przyjęcie procedur obowiązujących w UE z dniem wejścia Polski do Unii bez
wprowadzenia przynajmniej 10-letniego okresu przejściowego na dostosowanie
sprawi, że z dnia na dzień sprzedaż ponad połowy polskich leków zostanie
zakazana.
Szacuje się, że przychody polskich producentów leków spadną w takim
wypadku o prawie 40 proc., a niektórzy producenci będą musieli nawet
całkowicie zaprzestać prowadzonej działalności.
W miejsce usuniętych polskich leków do sprzedaży wejdą leki zagraniczne,
które są średnio co najmniej 3,5-krotnie droższe od leków produkowanych w
Polsce - na tak drogie leki nie stać ani większości polskich pacjentów,
ani budżetów kas chorych, z których pokrywane są koszty refundacji leków.
Przepisy dostosowujące polskie procedury do obowiązujących w UE ma
wprowadzić Ustawa prawo farmaceutyczne - rządowy projekt tej ustawy
znajduje się obecnie w Sejmie i nie wiadomo, kiedy i w jakiej formie
zostanie uchwalony.
Z co najmniej 10-letnich okresów przejściowych na dostosowanie procedur
rejestracji leków korzystały wszystkie kraje należące obecnie do UE;
Niemcy na przykład korzystają z tego okresu do dnia dzisiejszego, a trwa
on już 17 lat. Jeżeli polscy negocjatorzy podczas zamykania 29 marca br.
obszaru rozmów na temat swobodnego przepływu towarów nie zgłoszą wniosku o
10-letni okres przejściowy, to unijne przepisy w tym zakresie zaczną
obowiązywać w Polsce już od następnego dnia po przystąpieniu naszego kraju
do UE, i doprowadzą do znacznego, według naszych szacunków kilkukrotnego
wzrostu kosztów leczenia w Polsce oraz do poważnego załamania branży
polskich producentów leków.
Środowiska farmaceutyczne zrzeszone w Polskiej Izbie Przemysłu
Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego POLFARMED i Polskiej Konfederacji
Pracodawców Prywatnych, a także Instytut Farmaceutyczny oraz
odpowiedzialny obecnie za rejestrację Instytut Leków wielokrotnie
występowały do ministra Jana Kułakowskiego, Premiera Jerzego Buzka,
Prezydenta Aleksandra Kwaśniewskiego, odpowiednich ministrów, marszałków
Sejmu i Senatu oraz szefów właściwych komisji parlamentarnych z
ostrzeżeniami przed konsekwencjami rozwiązania proponowanego w obecnym
stanowisku negocjacyjnym i jego negatywnymi skutkami społecznymi oraz z
apelem o zastrzeżenie w tym zakresie 10-letniego okresu przejściowego.
Również związki zawodowe zrzeszone w Federacji Związków Zawodowych
Przemysłu Chemicznego, Szklarskiego i Ceramicznego oraz Komisja Krajowa
NSZZ "Solidarność" wystąpiły do Premiera Jerzego Buzka ze stanowiskiem
popierającym konieczność wystąpienia o okres przejściowy na rejestrację
leków.



Instytut Farmaceutyczny

Instytut Leków

Krajowa Izba Gospodarcza

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego POLFARMED

Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych